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醫療器械經營許可證
 醫療器械經營許可證辦理所需材料
1、《醫療器械經營許可申請表》;
 
2、營業執照復印件(交驗原件);

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人零售企業,提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)
 
4、組織機構與部門設置說明;
 
5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件)
 
6、經營設施、設備目錄;
 
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
 
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
 
9、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《 授權委托書》;
 
10、申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
 
(對于同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業,在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時,已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交)
 
醫療器械經營許可證辦理材料標準
 
1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
 
2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;
 
3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
 
4、《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
 
(1)企業名稱、住所與營業執照相同;
 
(2)住所與經營場所相同(經營場所應包含 住所);
 
(3)申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的,填寫統一社會信用代碼(如無填工商營業執照注冊號), 統一社會信用代碼與營業執照載明的統一社會信用代碼相同。
 
(4)經營場所面積、庫房面積應符合《市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;
 
(5)經營方式應填寫批發、零售或批零兼營之一;
 
5、營業執照的復印件應與原件相同,企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照的復印件;復印件確認留存,原件退回;
 
6、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
 
7、庫房產權證明及使用權證明應有效;委托貯存的,委托協議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的,被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;
 
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容;
 
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求;
 
10、醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱;
 
11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
 
崗位責任人:區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員
 
崗位職責及權限:
 
1、按照標準查驗申請材料,核對《醫療器械經營許可申請表》填寫是否完整、正確,核查證明性材料是否完整、有效,核對復印件與原件是否一致,復印件確認留存,原件退回。
 
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
 
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。
 
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
 
5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章,注明日期。

第二類醫療器械經營備案條件
(一)人員要求 企業法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形食品許可證。
(1)質量管理人員質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學專業,下同)。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
(2)經營人員
  從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所(①經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區〈不含可租賃區〉以及其他不適合經營的場所。②兼營醫療器械的〈如藥品與醫療器械〉應設置醫療器械專區或專柜〈貨架〉,并有明顯標識。③經營場所應當整潔、衛生。):批發企業經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發企業);經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業專營醫療器械的經營場所建筑面積應不小于50平方米,可設置與經營范圍相適應的庫房。專營驗配類企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械的應設置醫療器械專區,并有明顯標識。
  企業可以不單獨設立醫療器械庫房的情形:
  ①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
  ②連鎖零售經營醫療器械的;
  ③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
  ④專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
  ⑤省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
(三)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(四)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
(五)鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
  (三)組織機構與部門設置說明;
  (四)經營范圍、經營方式說明;
  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
  (六)經營設施、設備目錄;
  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  (九)經辦人授權證明;
  (十)其他證明材料。

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